标准解读 ：GB 41918-2022《生物安全柜》

根据国家标准2022年第15号公告，GB 41918-2022《生物安全柜》于2022年10月12日发布，2025年11月1日实施。 委托全国计量控制与实验室电气设备安全标准化技术委员会医疗器械分会（SAC/TC338/SC1）实施。
标准设定背景
从SARS到H5N1，到禽流感，再到新型冠状病毒，人类面临的最大威胁和挑战已经悄然发生变化。 随着《生物安全法》的颁布实施，表明国家层面对生物安全的高度重视。 生物安全领域非常广泛。 生物安全柜作为一种重要的实验室设备，是保障一线操作人员和环境安全的关键屏障。 国家药品监督管理局高度重视医用生物安全柜的管理，始终按照风险等级最高的III类医疗器械进行管理。 同时，确保人员、产品和环境的安全。
根据国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知（国办发[2016]3号）及《关于贯彻YY 0569<II类生物安全 机柜>整合JG170-2005<生物安全柜>相关工作函”（国机标管理函[2017]16号）等一系列文件工作要求，执行医药行业强制性行业标准YY 0569-2011”  II类生物安全柜”及结构 集成行业标准JG170-2005《生物安全柜》。
2020年，根据国家标准委印发强制性国家标准制修订计划的通知（国标发[2020]34号），正式下达强制性国家标准制定任务，项目计划 编号为 20201950-Q-464。
标准起草单位由北京医疗器械检验研究院牵头，汇集行业主要生产企业、监管部门、检测机构、中国疾病预防控制中心、中国合格评定国家认可委员会等14家起草单位。 住房和城乡建设部单位。 根据标准整合工作要求，结合各领域生物安全柜使用现状，参考国内外标准制修订，制定生物安全柜强制性国家标准。

标准的主要技术内容 

GB 41918-2022规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和储存要求。 性能指标包括柜体防漏、高效过滤器完整性、噪音、照明、振动、人员防护、产品防护、交叉污染防护、下降气流速度、流入气流速度、气流模式、温升、电机和风扇、液体收集罐 泄漏、稳定性、电气安全、环境测试和电磁兼容性测试。
该标准通过控制下流、流入、气流模式和高效过滤器等性能指标来保护实验人员、实验样品和实验环境免受污染。 同时，不符合性能测试指标的生物安全柜会导致实验中的有害气溶胶释放到空气中，影响环境，也会被实验人员吸入，危及人员安全。

标准实施的意义
生物安全柜作为实验室保障操作人员安全、实验样品安全和环境安全的重要防护屏障，广泛应用于医疗卫生、疾病预防控制、食品卫生、生物制药、环境监测以及各种生物实验室等领域。 国标GB 41918-2022的发布和实施，将成为生物安全柜生产企业、用户、检验维护方、各领域监管机构强有力的理论基础和行为准则。