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近期,市场监管总局(标准委)批准发布了GB 41918-2022《生物安全柜》强制标准,该标准将会在2025年11月1日实施。
新标准对医药行业强制性行业标准YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和建筑工业行业标准 JG170-2005《生物安全柜》进行整合。标准内容上,对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜的分类进行了详尽定义,同时从外观、材料、结构、性能、电气安全、环境试验、电磁兼容性几个方面对生物安全柜进行规定。
检测项目分析
尽管新国标同时对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜进行了详细规定,但是目前使用最多的仍然是Ⅱ级生物安全柜。为了保证Ⅱ级生物安全柜的保护效果,需要进行以下项目的检测。
指标名称 |
检测方法 |
所需仪器 |
外观和材料 |
实际检查、查验相关文档、核查设计资料、使用通用量具测量 |
目视、通用玻璃厚度量具 |
结构 |
实际检查、测量器具检测、检查电机证明文件 |
目视、曲率半径测试仪、钢卷尺 |
柜体防泄漏 |
压力衰减法 |
微压差计、空压机 |
皂泡法 |
||
高效空气过滤器完整性 |
光度计法 |
ZR-1300A型 气溶胶发生器 ZR-6012型 气溶胶光度计 |
噪声 |
声级计测量法 |
声级计 |
照度 |
照度仪测量法 |
照度仪 |
振动 |
振动仪测量法 |
振动仪 |
人员、产品和交叉污染保护 |
微生物法 |
ZR-1012型智能生物安全柜生物检测仪 |
碘化钾法(仅人员保护) |
ZR-1015型 生物安全柜质量检测仪 |
|
下降气流流速 |
风速仪法 |
风速仪 |
流入气流流速 |
风量计法 |
风量计 |
风速仪法 |
风量计 |
|
气流模式 |
烟雾发生法 |
ZR-4000型气流流形测试仪 |
温升 |
测温法 |
温度计 |
电机和风机 |
风速、风量、正负压测量法 |
风速仪、风量计、微压差计 |
集液槽防泄漏 |
装水目测法 |
量筒或其他液体体积量具 |
柜体抗倾倒 |
倾斜观察法 |
量角器 |
柜体抗变形 |
加载外力测量法 |
度盘式测微尺与固定支架、推力计、生物安全柜固定件。 |
工作台面抗变形 |
加载外力测量法 |
22kg压力加载装置、钢卷尺 |
柜体抗前倾 |
加载外力测量法 |
推力计、2mm塞尺 |
新国标需要注意的点
高效过滤器完整性测试
新国标中采用的是与YY 0569-2020《Ⅱ级生物安全柜》相同的光度计法。此外,计量标准JJF 1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中除光度计法外还提供了粒子计数器法。新标准发布前,两种方法均有使用,但粒子计数器法存在一个明显的弊端,即相对于光度计法多了一个需要经过计量校准的颗粒稀释器,这在实际应用中增加了携带难度,同时提高了操作的复杂度。
随着强制性国标的发布,光度计法再次获得了认可,这标志着气溶胶光度计与气溶胶发生器的组合能够满足更多生物安全柜标准中高效检漏的要求。青岛众瑞开发的ZR-1300A型气溶胶发生器与ZR-6012型气溶胶光度计,性能符合相关标准要求,同时具有高度集成,携带方便的特点,能够给您带来方便快捷的使用体验。
人员、产品和交叉污染保护
“三保护”效果是能够直接体现生物安全柜对人员、产品保护能力的测试项目,新国标与YY 0569-2020《Ⅱ级生物安全柜》相同,人员保护可选择微生物法与碘化钾法,产品保护、交叉污染保护则只能使用微生物法。而在JJF 1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中,三保护均可使用碘化钾法与微生物法,但注明了微生物法为仲裁方法。
通过标准规定的方法可知,微生物法获得了更多的重视,这主要还是因为其实验过程中通过发生枯草芽孢杆菌气溶胶来模拟污染,枯草芽孢杆菌对人和环境无污染,且使用微生物气溶胶相较于碘化钾法更能模拟实际情况下的污染情况,因此其检测结果更加准确,这也是在计量标准中将其作为仲裁方法的原因。
青岛众瑞开发的ZR-1012型智能生物安全柜生物检测仪是为微生物法检测开发的专用仪器。自主设计的气溶胶发生器能够实现枯草芽孢杆菌气溶胶的高效发生,一体式可调节支架方便采样器的调整,可选配手操器进行无线控制,是微生物法检测的一大利器。
总结
新国标的发布带来了很多变化,更多细节请持续关注本公众号,我们会针对不同项目进行详细解读。
浙江卫康检测公司专业从事生物安全柜检测_洁净工作台检测_放射卫生检测_洁净环境检测、洁净工作场所检测、放射卫生工作场所与设备性能检测、个人剂量监测、放射卫生建设项目职业病危害评价、生命急救类设备质控检测服务等为一体的专业技术服务公司。致力于为客户提供优质、高效、专业、周到的全程技术服务,为卫生行政管理部门提供可信可靠地检测与评价技术报告。公司主营业务:生物安全柜检测、洁净工作台检测、放射卫生检测、洁净环境检测。
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